在醫療器械領域，便攜式醫療器械的使用越來越廣泛，而其專用鋰電池的認證問題也受到了關注。今天我們就來詳細解讀一下便攜式醫療器械專用鋰電池是否需要 CCC 認證。

官方回復

CCC 認證的范圍

CCC 認證，即中國強制性產品認證制度，是為了保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定制度。市場監管總局會根據產品的風險程度和特性來確定哪些產品需要進行 CCC 認證。而便攜式醫療器械專用鋰電池此次被明確排除在認證范圍之外。

質量義務依然存在

雖然不需要 CCC 認證，但生產和使用這些鋰電池的企業不能掉以輕心。相關企業仍需確保鋰電池符合其他法律法規，例如產品質量法等。在生產過程中，要保證鋰電池的安全性、穩定性和可靠性，防止出現過熱、短路、爆炸等安全隱患。在銷售環節，也要如實向客戶說明產品的性能和注意事項等。

對行業的影響

1、企業成本

對于生產便攜式醫療器械專用鋰電池的企業來說，不需要進行 CCC 認證可以節省一筆認證費用和時間成本，有利于企業將更多資源投入到產品研發和質量提升上。

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符合Exic IIB T4 Gc防爆標準

充電溫度：0~45℃
-放電溫度：-40~+55℃
-40℃最大放電倍率：1C
-40℃ 0.5放電容量保持率≥70%

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2、市場規范

 明確認證范圍有助于進一步規范市場秩序，避免企業因為對認證要求不清楚而產生誤判，減少不必要的糾紛和違規風險。

結語

便攜式醫療器械專用鋰電池不需要 CCC 認證這一官方回復，給相關企業吃了一顆定心丸。但企業必須牢記，質量是產品的生命線，在無需進行 CCC 認證的情況下，更要自覺遵守其他質量法規，保障產品的安全性和可靠性，這樣才能在市場上贏得客戶的信任和長久的發展。